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CDE發布:免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則出爐!

7月6日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。
 
原文如下↓
 
關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

發布日期:20200706    

 

2019年4月,國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃,首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”,該項目將通過發布一系列技術指南,建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。近期,我中心組織起草了該項目的首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

 

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。


您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人:高建超,王洪航
聯系方式:[email protected], [email protected]
感謝您的參與和大力支持。
                                                                                 

        國家藥品監督管理局

藥品審評中心

2020年7月6日

 

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《原則》里提到,免疫細胞治療是利用人體自身或供者來源的免疫細胞,經過體外培養擴增或活化,再回輸到患者體內,激發或增強機體的免疫功能,從而清除腫瘤細胞、病原體或病毒感染等異常細胞的治療方法,包括過繼性細胞治療(adoptive cell therapy,ACT),治療性疫苗等。

 

 
小結
隨著技術的不斷發展,被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首的免疫細胞治療有望取得更大的癌癥治療突破,為更多患者帶來治愈希望。在健康時儲存自身狀態良好的免疫細胞,是為現代醫學儲備珍貴的醫療資源,更是為自己的健康儲蓄,是延緩衰老、抵御疾病的有力武器!
 
 
- END-
 
 
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點擊次數:  更新時間:2020-07-13 18:51:47  【打印此頁】  【關閉

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